Investigación y desarrollo

Diferencia entre anticuerpos monoclonales

Las características principales que diferencian a los anticuerpos monoclonales de los productos farmacéuticos de moléculas pequeñas son: su origen en un proceso natural, su tamaño y su complejidad. Mientras que es facíl producir copias genéricas de los productos farmacéuticos de moléculas pequeñas, la naturaleza del proceso complejo y con derechos de propiedad que conlleva a la producción de un anticuerpo monoclonal implica que los anticuerpos biosimilares son similares más no idénticos al producto a partir del cual se originan. La copia de un producto biológico como por ejempolo un anticuerpo monoclonal se denomina siempre anticuerpo biosimilar nunca biogenérico. Este término es científicamnete inexacto dado que es imposible producir una copia exacta de un anticuerpo monoclonal. 

Las propiedades moleculares del producto framacéutico determinan su vía de administración

Para poder adeministrar un producto farmacéutico a un ser humano sus propiedades moleculares determian su vías de adeministración. Cuanto más grande la molécula, más compleja y más información conlleva acerca de su función. Las moléculas de glucosa (proteínas con cadenas de azúcar) tales como las anticuerpos monoclonales son grandes y complejas, voluminosas y poco portables. Tmbién es más probable que éstas produzcan una respuesta en en sistema inmune que las moléculas pequeñas.

Los anticuerpos monoclonales se administran por vía inyectable y requieren de almacenamiento en frío

El sistema digestivo divide las proteínas ( de las cuales están compuestos los anticuerpos monoclonales) en bloques de construcción denominados aminoácidos y de esta forma evita que el producto biológico alcance la parte del cuerpo a tratar y ejercite su función terapéutica. Por lo tanto, la administración oral de un producto biológico es rara vez posible, de manera tal que debe recurrirse a diferentes formulaciones y vías de administración por ejemplo: intramuscular,subcutánea,intranasal o endovenosa. Además, si los anticuerpos monoclonales se tratan de forma no adecuada es posible que sufran una degradación rápida, es por eso que se requiere de su almacenamiento en frío. Esas son algunas de las propiedades de los producctos farmacéuticos de moléculas pequeñas.

En éste curso usted conocerá conceptos fundamentales sobre ésta enfermedad, como su definición, sintomalogía, factores de riesgo y diagnóstico.

Los anticuerpos monoclonales no pueden copiarse como las moléculas pequeñas

Un producto genérico es la copia química exacta de una clase de productos farmacéuticos denominados moléculas pequeñas. A diferencia de los productos  genéricos, los anticuerpos biosimilares no son copias exactas del producto innovador y por lo tanto su función y seguriadad no son idénticas. Las diferencias en las caracteristicas estructurales de un anticuerpo biosimilar en comparación con el producto innovador pueden afectar su actividad clínica y perfil de seguridad.

Los anticuepos biosimilares son similares pero no idénticos al producto innovador

La autorización de mercado para la elaboración de genéricos se basa en estudios de bioequivalencia basados en datos de corto plazo y que aducen la misma eficacia y perfil de seguridad  que los productos farmacéuticos  de moléculas pequeñas a partir del cual se origian. Los anticuerpos biosimilares son reproducciones similares pero no copias exactas del producto innovador. La seguridad del paciente es una prioridad y por lo tanto el desarrollo y la producción de anticuerpos biosimilares deben estar sujetos a los mismos estándares rigurosos en cuanto a regulación que el producto innovador.

Se ha comprobado que los productos biológicos tales como los anticuerpos monoclonales de Roche han brindado, a largo plazo, resultados beneficios para los pacientes tales como la cura del cáncer o la facilitación de la remisión de la artritis reumatoidea brindando perfiles de seguridad bien documentados.