Investigación y desarrollo

Productos Biológicos

 

Comprendiendo los productos biológicos 

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Los productos biológicos son utilizados ampliamente y han revolucionado la forma de tratamiento y manejo de una amplia variedad de enfermedades. Entre los productos biológicos se encuentran factores sanguíneos, agentes trombolíticos, hormonas, factores de crecimiento hematopoyético, interferones, vacunas con productos a base de interleuquinas y anticuerpos monoclonales.

Dentro de este grupo de productos biológicos, los anticuerpos monoclonales (mAbs) poseen las moléculas más complejas y sofisticadas.Los anticuerpos monoclonales se consideran los pesos pesados del mundo de los productos biológicos.



 

Clases de productos biológicos - de simples a complejos

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La primera característica que se tiene en cuenta para definir una molécula es la medida de su tamaño que se mide en base a su masa molecular relativa. La masa molecular relativa (Mr) es la masa de una sustancia relativa a un doceavo de la masa de un átomo de carbono 12. La masa molecular es lo que permite la diferenciación entre productos farmacéuticos de moléculas pequeñas y por otra parte la diferenciación entre productos simples y complejos.

Los siguientes ejemplos posibilitan la mejor comprensión de la importancia del tamaño; un producto farmacéutico de moléculas pequeñas como la aspirina tiene un peso molecular relativo (Mr) de 180 Daltons, mientras que un producto biológico bastante simple como la insulina es 30 veces mayor ya que tiene  un peso molecular 30 veces mayor ya que tiene un peso molecular relativo de 5.808 Daltons. Un producto biológico más sofisticado como por ejemplo la hormona eritropoyetina es cinco veces mayor que la insulina con un peso molecular de 30.400 Daltons. Los anticuerpos monoclonales tienen un peso molecular relativo enorme: 150.000 Daltons y pueden considerarse los pesos pesados del mundo de los productos biológicos. Cuanto mayor es la molécula, es más compleja y contiene mayor información y es por lo tanto más sofisticada en lo que refiere a su biología. Esto tiene sus consecuencias para el proceso de producción.



 

El proceso de produccion de anticuerpos monoclonales es todo un desafío

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El proceso de productos biologicos tan complejos en cuanto a estructura y funciones como son los anticuerpos monoclonales, es todo un desafío.

Estos productos derivan de células vivas y son extremadamente sensibles aún a los cambios más leves en el ambiente. El proceso de producción de un anticuerpo  monoclonal puede llevar 5.000 procedimientos críticos y requerir del registro de 60.000 datos.

En comparación, el proceso de producción de un producto farmacéutico de moléculas pequeñas como la aspirina requiere de menos de 100 procedimientos. Cabe destacar que el proceso de producción determina las características de un anticuerpo monoclonal. El proceso de producción se inicia con la creación de un banco de células maestras que proveen las características para las proteínas que conformarán el anticuerpo monoclonal. Este banco exclusivo de células maestras es propiedad intelectual de la empresa farmacéutica que la ha desarrollado. Todo cmabio mínimo en los miles de procedimientos involuntarios en el proceso de producción de los propietarios puede alterar en forma significativa la composición de proteinas y puede tener como resultado cambios en el anticuerpo monoclonal final, y por lo tanto, en los efectos clínicos en los pacientes. Por lo tanto, es necesario establecer que los anticuerpos monoclonales provean a los pacientes un beneficio comprobado y a largo plazo, y que presenten un beneficio comprobado y a largo plazo, y que presenten un perfil de seguridad bien docuementado. Esto se hace posible gracias a los grandes ensayos clínicos.



 

No puede realizarse copias de los anticuerpos monoclonales

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Dado que el proceso de producciñon de los anticuerpos monoclonales es muy complejo y se basa en un banco exclusivo de células maestras de propiedad intelectual de la empresa respectiva, y que se requiere de varios procedimientos de propiedad de cada empresa ; las otras empresas no podrán reproducir  o se perderá la exclusividad, Por lo tanto, es imposible reproducir copias exactas de un anticuerpo monoclonal dado que el producto iniciará con la utilización de otra línea celular y las características finales dependen completamente del proceso.

En comparacion , los productos de moléculas pequeñas pueden reproducirse en forma relativamente sencilla a través de síntesis química. Estas copias se conocen como genéricas. Un producto biológico complejo como lo es un anticuerpo monoclonal no puede copiarse. Los biogenéricos no existen. Este término genera confusión, es científicamente incorrecto y no bede utilizarse. La copias de los anticuerpos monoclonales son lo más similar posible al producto que les da origen y se denominan anticuerpos biosimilares.